檢測與中試平臺

1、委托檢測概論

  委托檢測指在不能通過自檢實現目的,或自檢手段有限時,可以進行委托檢驗。被委托的檢測機構應當具備相應檢驗能力。目前作為NMPA注冊,委托檢測可以作為注冊檢測的預檢測。其中生物相容性作為生物學評價中的一部分屬于委托檢測。

       醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)中:產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2、服務內容及流程

  項目研究啟動---檢測申請文件資料整理---技術要求審核---方法適用性審核及完善---制定檢驗工作計劃---樣本寄送---檢驗啟動---出具委托檢驗報告。

本服務遵循相關監管機構頒布的法律法規,以及企業提供的產品真實信息進行輔導,能夠在測試計劃、時間安排、送樣要求、人員需求、整改意見等多方面提供建議。

3、檢測資質

  深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司(國家高性能醫療器械創新中心)是按照GLP和CNAS標準建造的醫療器械第三方檢測試驗機構。擁有近9000平米專業實驗室,建有SPF級的動物實驗室、生物學實驗室、物理化學實驗室、電器安全實驗室等,能夠為已具有定型產品,且有注冊檢測預檢測、生物相容性測試和其他類型委托檢測需求的企業,提供委托檢測服務。

      在醫療器械生產質量體系要求日趨嚴格的背景下,生產工藝以及生產環境的驗證、材料的選擇,出廠產品的質量控制等方面受到更加多的關注,公司實驗室將秉承科學公正、準確規范、高效熱情的原則,為廣大客戶提供優質高效的檢測服務。

4、團隊介紹

  ?超過80%擁有碩士以上學位

  ?副高級以上研究員/工程師30名

  ?豐富的行業醫療器械安全經驗

  ?國際知名器械/技術服務公司從業經驗

5、參考法規

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6、中試平臺建設

    創新中心中試平臺為醫療器械行業共性技術的應用、產業化、資源共享方面提供全方位服務,加速技術成果向市場轉化。中試平臺將與股東企業聯合建設,借力其成熟的工程化經驗,完成對不同醫療器械產品的工藝研究與驗證、設備對比分析、智能化升級等方面工作,為高端技術向產品轉化提供支持。創新中心先期將在高端醫學影像裝備、體外診斷設備、先進治療裝備、植介入器械以及康復與健康信息系統五大細分領域設立約5000平米的中試基地。中試平臺將配備潔凈車間、關鍵零部件加工車間、生化材料車間等,保證中試每一個環節模擬真實使用場景并且能夠實現小批量生產。中試平臺設立總工程一名,工程師等技術骨干若干。同時與創新中心各股東企業技術人員、車間和實驗室保持深入交流與廣泛合作,確保平臺順利運行。

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